記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，我國新修訂的《藥品管理法實施條例》即將于5月15日正式實施，國家藥監(jiān)局最新發(fā)布通知，進一步規(guī)范生物制品分段生產，明確生產許可、質量管控、審評審批等全流程要求，這份最新出臺的生物制品分段生產的操作指南，從4月1日發(fā)布當天開始施行。

國家藥監(jiān)局在通知中明確提出，省級藥監(jiān)部門將對生物制品分段生產申請?zhí)崆敖槿胫笇?，審核符合要求的，依法辦理藥品生產許可證相關手續(xù)，同時結合品種特點制定針對性監(jiān)管方案，受托方所在地藥監(jiān)部門也將依規(guī)做好生產許可相關工作。

同時，對企業(yè)資質方面明確要求：委托雙方必須建立覆蓋生產全過程和全部場地的統(tǒng)一質量保證體系，原則上申請方和受托生產企業(yè)至少一方要有三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產經驗，特殊情形經審核確認后，可擴展至同劑型研發(fā)或生產經驗。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心將重點審核生物制品分段生產工藝銜接的合理性和全過程質量可控性，細化審評要點、統(tǒng)一審評尺度。針對跨境分段生產，相關企業(yè)申請藥品生產許可證生產范圍時，可使用境內外藥監(jiān)部門的相關證明材料，替代不適用的申請材料。

此外，省級藥監(jiān)部門將切實落實屬地監(jiān)管責任，強化對生物制品分段生產相關企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)全面落實質量安全主體責任。