每經記者｜陳鵬麗    每經編輯｜文多    

圖片來源：每日經濟新聞

11月27日上午，由每日經濟新聞主辦的“2020中國醫(yī)藥健康創(chuàng)新資本論壇”在深圳舉行，君實生物首席運營官馮輝出席論壇并發(fā)表演講。他表示，新冠肺炎疫情給生物制藥業(yè)的整個生態(tài)帶來了四方面影響。首先，當前抗病毒藥物、疫苗、核酸檢測等需求迫切；其次，生物企業(yè)研發(fā)速度提升，研發(fā)領域也在拓展；同時，生物藥企之間、生物藥企和相關機構之間，在全球范圍建立起了廣泛合作，優(yōu)勢互補；最后，他預計生物制藥企業(yè)并購將步入活躍期。

馮輝還詳細介紹了君實生物與中科院微生物所共同開發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（JS016）的研發(fā)歷程。據了解，截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究，并且正在全球范圍內開展針對新冠病毒感染者的單藥與聯(lián)合療法II期研究。今年5月，君實生物與美國禮來制藥簽署了《研發(fā)合作和許可協(xié)議》，雙方在全球層面合作推進新冠病毒中和抗體的臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化。

疫情給生物制藥生態(tài)帶來影響

11月27日上午，馮輝在演講中重點談到新冠疫情對生物制藥生態(tài)帶來的影響。

他表示，當前抗病毒藥物、疫苗、核酸檢測等需求迫切。從中長期來看，疫苗、中和抗體、特免血漿、中藥等抗病毒類藥物受到更多創(chuàng)新藥企業(yè)關注，一定程度上改變了該領域研發(fā)動力不足的現(xiàn)狀。

其次，新冠疫情之下，電子臨床技術、人工智能技術等新興科技行業(yè)積極參與。從目前來看，AI技術有望加速藥品研發(fā)的進程，提高靈活性，降低研發(fā)成本。

馮輝表示，相對于2003年，今年的肺炎疫情期間，中國生物制藥行業(yè)的反應速度十分迅速。從全球來看，疫情下疫苗研發(fā)時間也大幅縮短。“康希諾此前已獲批的疫苗產品MCV2（腦膜炎球菌結合疫苗）和Ad5-EBOV（埃博拉病毒病疫苗）在提交臨床試驗申請后均經歷了數(shù)年的臨床試驗階段。而今年新冠疫苗的Ⅰ期臨床和Ⅱ期臨床間隔可不足一月。”

馮輝還告訴現(xiàn)場觀眾，全球正在以前所未有的速度和力度研發(fā)新冠疫苗，目前候選新冠疫苗超過250個，其中30個已進入臨床試驗階段，約25個有望在今年進入人體試驗階段。預計疫苗將會在2020年第4季度至2021年第1季度間上市，至2021年底，會有更多候選疫苗相繼面市。

馮輝認為，疫情讓整個生物制藥生態(tài)被投資人青睞。“我們預計，企業(yè)的并購將進入活躍期?，F(xiàn)金消耗率高的生物技術企業(yè)可能會選擇提前出售或對外授權資產，大型制藥企業(yè)可能會尋求授權引入或者收購，以解決研發(fā)計劃推遲導致的產品線放緩。”他說道。

全球合作助力中國創(chuàng)新藥走向國際市場

馮輝在出席論壇時還提到，疫情之下，生物藥企之間、生物藥企和相關機構之間，在全球范圍建立了廣泛合作，新冠疫情下建立的合作伙伴關系，較以往有更高的決策和執(zhí)行效率。

他結合君實生物的JS016抗體的開發(fā)歷程介紹道：今年1月底，公司便與中國科學院微生物研究所開始合作，初期先從北京地壇醫(yī)院康復患者體內分離出中和抗體，隨后在中科院微生物所、武漢病毒所等機構經歷了一系列臨床前的體外和體內篩選和評價實驗，并達成穩(wěn)定的規(guī)?；a。“但是等我們把藥物做出來以后，國內的疫情已經得到控制，臨床環(huán)境相對有限，而全球疫情日漸危急，因此，公司又與美國禮來制藥達成戰(zhàn)略合作，在更廣泛的全球層面加速推進JS016的開發(fā)。”馮輝介紹道。

記者了解到，今年5月，君實生物與美國禮來制藥簽署了《研發(fā)合作和許可協(xié)議》，雙方將合作研發(fā)及商業(yè)化SARS-CoV-2中和抗體（JS016），禮來制藥將被授予在中國外對君實新冠抗體開展研發(fā)活動、生產和銷售的獨占許可。

根據君實生物日前披露，JS016已順利完成在中國、美國的兩項健康受試者I期研究。目前，君實生物正在進行一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究。同時，禮來制藥也在美國發(fā)起了1項JS016抗體聯(lián)合療法的II期研究，并于今年10月公布了這項試驗的期中分析結果。JS016抗體聯(lián)合療法在降低病毒載量、減輕癥狀及降低和冠狀病毒相關的住院及急診治療方面，均顯示出顯著的療效和安全性，全部達到預設的臨床主要和次要終點。禮來制藥計劃于11月提交緊急用藥申請。

馮輝表示：“通過科創(chuàng)板和港股上市，我們獲得了更多的資本支持，接下來我們將繼續(xù)通過自主研發(fā)與對外合作雙輪驅動，加強研發(fā)管線布局，除了單抗，還會做ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、雙抗等，通過單藥和聯(lián)合治療多種形式深耕腫瘤、自身免疫等治療領域，讓本土創(chuàng)新能夠立足中國，走向世界。”